Pas një viti i cili rezultoi në mbi 1.7 milion vdekje dhe mbyllje të shumëfishta, shumë njerëz po mirëpresin lajmin se vaksinat COVID-19 kanë filluar t’i jepen publikut. Vaksinimi i përhapur mund të nënkuptoj që jeta mund të kthehet në normalitetin para-pandemik, megjithatë ky skenar varet nga gatishmëria e njerëzve për të marrë vaksinën.
Disa njerëz janë të shqetësuar për sigurinë e vaksinave në përgjithësi, ndërsa të tjerët janë të dyshimtë për risinë dhe kohën e shpejtë të kthimit të vaksinave COVID në veçanti. Ne pyetëm 14 ekspertë në imunologji, biostatistikë dhe vaksinologji nëse vaksinat COVID-19 janë të sigurta.
Cilat vaksina COVID-19 janë aprovuar dhe çfarë do të thotë kjo?
Vaksinat, së bashku me të gjitha ilaçet e tjera, nuk lejohen të përdoren derisa një vend t’i ‘miratojë’ ato. Ky proces miratimi kryhet në secilin vend ose grup vendesh nga një agjenci e pavarur.
Në SHBA kjo bëhet nga FDA (Administrata e Ushqimit dhe Barnave), në MB nga MHRA (Agjencia Rregullatore e Barnave dhe Produkteve Shëndetësore) dhe në Bashkimin Evropian EMA (Agjencia Evropiane e Barnave).
Në mënyrë që diçka të miratohet nga këto agjenci, duhet të tregojë se është 1) e sigurt dhe 2) bën atë që duhet ta bëjë.
Ekzistojnë shumë vaksina COVID-19 që aktualisht po kalojnë kërkime dhe zhvillime. Megjithëse disa nga këto janë duke u përdorur tashmë në Rusi dhe Kinë, vetëm dy vaksina janë miratuar aktualisht për t’u përdorur në SHBA dhe Kanada.
Njëra është një përpjekje e përbashkët nga Pfizer dhe BioNTech e quajtur ‘BNT162b2’ dhe njëra është prodhuar nga Moderna dhe e quajtur ‘mRNA-1273’. BNT162b2 është aprovuar në 9 vende të botës, përfshirë MB dhe gjithashtu është i autorizuar nga EMA.
Si aprovohet një vaksinë?
Në mënyrë që vaksinat Pfizer dhe Moderna të aprovohen nga agjencitë e përmendura më lart, ato duhet të jenë vërtetuar të sigurta. Të dhënat e sigurisë që shqyrtohen me kujdes gjatë procesit të aprovimit mbulojnë çdo hap të udhëtimit të vaksinës, nga eksperimentet fillestare në laborator deri në procesin e prodhimit.
Një pjesë e rëndësishme e këtyre të dhënave janë provat klinike. Të gjitha barnat, përfshirë vaksinat, kalojnë nëpër tre faza të provave klinike:
- Faza I ~ provoni vaksinën në një grup të vogël vullnetarësh (20-80) për të kontrolluar atë të sigurt dhe për të gjetur dozën e duhur
- Faza II ~ zbuloni nëse vaksina funksionon në të vërtetë duke ndarë 100-300 vullnetarë në dy grupe dhe duke i dhënë njërit grup vaksinën dhe grupit tjetër një placebo.
- Faza III ~ ndani mijëra vullnetarë në një grup vaksinash dhe një grup placebo rastësisht. Mos u tregoni vullnetarëve ose mjekëve kush është në cilin grup (kjo quhet duke e bërë provën ‘dy-verbër’) dhe kontrolloni nëse vaksina po funksionon dhe nëse ka ndonjë efekt anësor.
Nëse një provë nuk është e suksesshme, për shembull, rezultatet tregojnë se vaksina nuk po e parandalon sëmundjen ose shkakton efekte anësore të padëshirueshme, prova ndalet dhe vaksina nuk miratohet.
Edhe pasi vaksina është aprovuar, ajo kalon në Fazën IV, ku vazhdon të monitorohet dhe të mblidhen informacione për efektet anësore. Kjo është e rëndësishme për të vërtetuar nëse ka efekte shumë të rralla, për shembull në një shans 1 në 100,000,000.
Për shembull, dy njerëz në Mbretërinë e Bashkuar patën një reaksion alergjik ndaj vaksinës Pfizer pasi iu dha mijërave. Kjo ndonjëherë ndodh edhe në përgjigje të vaksinave të gripit, dhe punonjësit e kujdesit shëndetësor janë të gatshëm të trajtojnë reagime të tilla kur japin goditje.
Të dy njerëzit janë shëruar plotësisht, por mbledhja e informacionit për këtë është e dobishme, për shembull Britania e Madhe tani ka lëshuar këshilla paraprake për njerëzit që kanë alergji të rënda.
Dr Olivera Finn nga Universiteti i Pittsburgh shpjegon se “Të gjitha vaksinat e reja vazhdojnë të monitorohen pasi fillojnë të shpërndahen gjerësisht. Tani jemi të lidhur mirë me të gjithë botën, kështu që një problem i vetëm me vaksinën kudo në botë do të nxisë ekzaminim të shpejtë dhe ndryshimet nëse justifikohen.”
Çfarë të dhënash sigurie ka atje?
Vaksinat Pfizer dhe Moderna i janë nënshtruar të tre provave klinike dhe nuk kanë gjetur efekte anësore serioze nga vaksinat e tyre.
Për vaksinën Pfizer, 195 persona u rekrutuan në provën Faza I me bazë në SHBA dhe 456 u përfshinë në provën Faza II me bazë në Gjermani. Në të dy provat, askush që ka marrë vaksinën nuk ka pasur ndonjë efekt anësor serioz. Prova e Fazës III të Pfizer është botuar në një revistë të vlerësuar nga kolegët dhe përfshiu mbi 40,000 vullnetarë në 152 site në të gjithë botën.
Në këtë provë, vullnetarët u ndanë në dy grupe. Një grupi iu dha dy doza placebo me 21 ditë larg, dhe një grupi vaksinat aktuale të vaksinës. Kjo do të thotë që në fund 18,566 njerëz morën plot 2 doza të vaksinës.
Për 14 javë pas goditjes së dytë, të gjithë 18,366 vullnetarë u vlerësuan për efekte anësore, si nga sondazhet, ashtu edhe nga marrja e mostrave të gjakut. Pas goditjes së dytë, vetëm 0.8 përqind e tyre kishin ethe. Simptoma më të zakonshme ishin dhimbje në vendin e injeksionit dhe ndonjëherë dhimbje të muskujve dhe dhimbjeve të kokës.
Profesori Rick Kennedy nga Klinika Mayo shpjegon se “shumica dërrmuese e efekteve anësore të pritura priteshin dhe janë rezultat i drejtpërdrejtë i përgjigjes imune ndaj vaksinës. Efektet anësore janë të ngjashme me ato që janë parë me shumicën e vaksinave të tjera të licencuara dhe xeheve që ndodhin me ritme të ngjashme dhe me nivele të ngjashme të ashpërsisë (kryesisht të butë dhe të moderuar) “. Askush në studim nuk kishte një reagim të ashpër ndaj vaksinës.
Një faktor i rëndësishëm është se ky studim i Fazës III përfshiu njerëz me prejardhje të ndryshme: 49 përqind ishin femra dhe 37 përqind ishin të zeza, Afrikano-Amerikane ose Hispanike. Për më tepër, studimi përfshiu njerëz të cilët mund të jenë në një nivel më të lartë rreziku: 35 përqind e pjesëmarrësve ishin obezë, 21 përqind kishin të paktën një gjendje bashkëjetese dhe mosha mesatare e vullnetarëve ishte 52 vjeç.
Vaksina Moderna në mënyrë të ngjashme përfshiu 120 persona në provën e tyre të Fazës I dhe 600 njerëz në provën e tyre të Fazës II. Megjithëse jo të gjitha të dhënat nga Faza III janë në dispozicion për publikun akoma (agjencive miratuese u është dhënë aksesi), ajo përfshiu 30,000 njerëz me demografi të larmishme dhe nuk ka parë ndonjë efekt të rëndë anësor.
Të gjitha informacionet e mësipërme janë falas në dispozicion për këdo për të lexuar. Për më tepër, agjencitë rregullatore që aprovuan këto dy vaksina kishin qasje në më shumë të dhëna që mbulojnë jo vetëm provat klinike por studimet laboratorike dhe kafshët. Ky informacion është shpesh më i gjatë se 10,000 faqe i gjatë dhe shqyrtohet me kujdes nga FDA, MHRA dhe EMA.
Çfarë ka në vaksinat COVID?
Vaksinat e Moderna dhe Pfizer janë vaksina të ARN. ARN është informacioni brenda virusit SARS-CoV-2 i cili kodon për të gjitha makineritë e virusit.
Vaksinat tradicionale përdorin një version të vdekur ose të modifikuar të virusit për të bërë që trupi të krijojë një përgjigje imune, kështu që ai mëson ta njohë këtë virus dhe për këtë arsye bëhet imun ndaj tij. Vaksinat e ARN në vend të kësaj përdorin një version të modifikuar të virusit SARS-CoV-2.
Kur ARN futet në qelizat tuaja, qelizat tuaja krijojnë fragmentet e tyre të virusit, të cilat më pas mësojnë trupin tuaj të bëhet imun si çdo vaksinë tjetër. ARN në vetvete nuk është e dëmshme, në fakt qelizat tuaja bëjnë dhe përdorin ARN gjatë gjithë kohës.
Siç shpjegon profesor Crotty nga Instituti La Jolle për imunologji “Në çdo moment një qelizë njerëzore ka 5,000+ mesazhe të ndryshme ARN, dhe të gjitha ato janë mesazhe të përkohshme, si shënimet post-it që grisen nga qelizat brenda disa minutash ose orësh pasi të jenë lexuar “
ARN nga vaksina prishet brenda një dite të injektimit. E rëndësishmja, vaksinat përmbajnë vetëm një pjesë të vogël të ARN-së, “mesazhi i ARN-së është për një proteinë të vetme koronavirus. Duhen 25 proteina të ndryshme koronavirus për të bërë një koronavirus, kështu që nuk ka asnjë shqetësim nëse ARN bën një virus”.
ARN është e paketuar në toptha të vegjël yndyrnash të quajtura nanopjesëza lipidesh. Këto lipide prishen dhe eliminohen nga qelizat tuaja. Përbërësit e tjerë janë uji dhe disa kripëra dhe sheqerna për t’i mbajtur këto grimca të qëndrueshme.
Kjo teknologji e shpërndarjes së ARN nga nanopjesëzat lipide nuk është përdorur më parë për vaksinat. Sidoqoftë, ilaçet që përdorin nanopartikuj lipidikë (të quajtur ‘nanomjekësi’) janë përdorur në vitet 1990 dhe deri më sot mbi 20 të ndryshme janë aprovuar nga FDA ose EMA. Disa nga këto ilaçe janë të bazuara në ARN, të ngjashme me vaksinat e ARN. Zakonisht përdoren për terapi të kancerit dhe gjeneve.
Si ndodhi që vaksinat u bënë kaq shpejt?
Zakonisht, vaksinat duhen vite për tu zhvilluar dhe prodhuar. Vaksinat COVID-19 zgjatën më pak se një vit. Kjo është për shkak të një numri arsyesh, tre prej të cilave shpjegohen nga Dr. Robert Carnahan nga Qendra Mjekësore e Universitetit Vanderbilt:
“Një, të gjitha vaksinat… ishin prodhuar” në rrezik “. Kjo do të thotë që ato po prodhoheshin para se të përfundonin provat klinike. Kjo nuk do të ndodhte kurrë në një situatë normale. Shumë nga këto kosto u mbështetën nga organizata të ndryshme qeveritare globit. Prandaj, në çastin kur u sigurua aprovimi i urgjencës, shpërndarja mund të fillonte.
Së dyti, zhvilluesit e vaksinave po analizonin me shpejtësi të dhënat ndërsa ato shfaqeshin dhe i komunikonin këto në kohë reale agjencive të ndryshme rregullatore. Shpesh ka boshllëqe prej muajsh në vite midis fazave të ndryshme të provave klinike vetëm për shkak të këtyre aktiviteteve.
Së treti, rekrutimi në provat klinike është shpesh një proces i ngadaltë dhe i mundimshëm. Duhet të ketë njerëz ‘në rrezik’ për sëmundjen në shumë kategori të ndryshme demografike dhe shëndetësore. Për shkak të fushës së gjerë të pandemisë, gjetja e vullnetarëve të mjaftueshëm dhe të duhur ishte e shpejtë “.
E rëndësishmja, shpejtësia nuk ndikoi në provat klinike dhe aspektet e sigurisë së procesit: “Madhësia, hollësia dhe kompleksiteti i provave klinike të kryera për vaksinat aktuale COVID-19 nuk ishin të ndryshme nga provat klinike tradicionale. Këto janë po aq të sigurta sa vaksinat dhe ndërhyrjet e zhvilluara në afate kohore shumë më të ngadalta. ” – thotë Dr Carnahan.
Një ekuilibër rreziku
Asgjë në mjekësi nuk është 100 për qind e sigurt – nuk merrni ilaçe për një sëmundje që nuk e keni ose vaksinë kundër një sëmundjeje që nuk ekziston.
Dr William Hausdorff nga PATH, një organizatë globale jofitimprurëse e shëndetit publik, shpjegon se “të gjitha diskutimet e ‘sigurisë’ për vaksinat (ose ilaçet në përgjithësi) duhet të fillojnë me diskutime se sa serioze dhe e shpeshtë është gjendja që po përpiqeni të parandaloni ose trajtoni Nëse gjendja është shumë e vogël, atëherë edhe efektet anësore të parëndësishme mund të mos ia vlejnë. Nëse gjendja është shumë e rëndë, atëherë njerëzit do të pranojnë efekte anësore shumë më të mëdha “.
Çdo ndërhyrje mjekësore është një ekuilibër rreziku vs përfitimit. Të dy vaksinat Pfizer dhe Moderna kanë treguar> 90 përqind të efikasitetit në mbrojtjen e njerëzve nga COVID-19 në provat e tyre klinike të Fazës III. Kjo mbrojtje nga një virus i cili deri më tani ka shkaktuar mbi 1.7 milion vdekje në të gjithë botën është gjithashtu një konsideratë e rëndësishme kur mendoni për sigurinë e vaksinave.
Të 14 ekspertët ranë dakord me konsensusin shkencor se vaksinat COVID që janë aprovuar nga agjencitë rregullatore të përshtatshme si FDA janë po aq të sigurta sa çdo vaksinë ose ilaç tjetër.
Asgjë në mjekësi nuk përmban rreziqe dhe vendimi për të marrë një vaksinë është personal dhe varet nga rrethanat individuale të një personi.
Marrë nga Science Alert.
