Kompanitë janë rreshtuar për të shfaqur një lloj testimi të gjakut i cili zbulon nëse një person ka qenë i infektuar ndonjëherë me koronavirusin e ri. Këto teste të antitrupave mund të jenë kritike për rihapjen e SHBA-së, duke informuar shëndetin publik dhe zyrtarët e shtetit se si dhe kur amerikanët mund të rifillojnë aktivitetet e përditshme.
Disa ekspertë të laboratorit paralajmërojnë se rregullat e lehtësuara nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave lejojnë teste të paverifikuara, dhe potencialisht jo të besueshme në treg. Kompanitë që po promovojnë 90 teste të antitrupave kanë njoftuar agjencinë federale të planeve që të ofrojnë teste që vlerësojnë nëse një person është infektuar ndonjëherë me SARS-CoV-2, virusi që shkakton COVID-19.
FDA do të rishikojë testet e antitrupave duke marrë në konsideratë shqetësimet e saktësisë të ngritura nga Shoqata e Laboratorëve të Shëndetit Publik, por testet mbeten në treg.
Testet me APHL të verifikuar, si teste të sakta dhe të besueshme të antitrupave janë një mjet i rëndësishëm në përgjigjen pandemike të vendit, por vala e shitjes së testeve jo të verifikuara nëpër zyrat e mjekëve, ose kudo tjetër, mund të bëjë më shumë dëm sesa mirë.
“Tani kemi të paktën 90 teste në treg, dhe nuk dimë për saktësinë e rezultateve,” tha Kelly Wroblewski, drejtori i APHL për programet e sëmundjeve infektive. “Të kesh shumë teste të pasakta është më e keqe sesa të mos kesh teste fare.”
Testet e gjakut matin antitrupat që janë pjesë e përgjigjes së sistemit imunitar për të luftuar infeksionin. Testi ndryshon nga versionet molekulare të administruara me një tampon hundësh për të diagnostikuar dikë të infektuar me virus.
Për shkak se këto teste të gjakut matin antitrupat, madje edhe tek njerëzit që kishin pak ose nuk kishin fare simptoma dhe nuk kërkuan trajtim, shkencëtarët thanë se ato testtime do të pasqyrojnë më saktë se sa njerëz janë infektuar. Testet mund të zbulojnë nëse dikush zhvillon imunitet që e mbron nga infeksionet.
Marc Lipsitch, profesor i epidemiologjisë në Harvard T.H. Shkolla e Shëndetit Publik Chan, tha se të dhënat nga teste të tilla serologjike, siç quhen, janë mjaft të nevojshme.
“Çfarë na duhet vërtet, janë studimet serologjike për të kuptuar se çfarë përqindje e popullsisë ka (imunitet)”, tha Lipsitch. “Dhe atëherë ekziston një pyetje e mëtejshme se sa mbrojtëse është ajo përgjigje imune.”
Sknari më i mirë do të jepte studime nga testimet e sakta që informojnë shëndetin publik dhe zyrtarët e zgjedhur se kur do të largohen urdhrat e shtetit për qëndrim në shtëpi. Testimi që p.sh zbulon një infermiere të kuruar nga COVID-19, mund ta lejojë atë infermiere të punojë edhe në dyshemetë e mbushura me pacientë të koronavirusit, dhe të mos shqetësohet fare se mund të infektohet. Ose testimi i rastësishëm mund të informojë mbikëqyrësit kur mund të rihapin shkollat, ose kur mund të kthehen në punë punëtorët e bimëve ushqimore.
APHL paralajmëron FDA për ‘cilësi të dyshimtë’ të disa testeve të antitrupave në treg
Politika e FDA synon të përshpejtojë qasjen duke lejuar ndërmarrjet private të tregtojnë testet e serologjisë pasi që kompanitë të përcaktojnë që produktet janë të sakta dhe të besueshme. Kompanitë ose laboratorët nuk mund të pretendojnë se FDA i ka autorizuar testet dhe duhet të përfshijë mohime të tilla si: testet mund të konkludojnë në mënyrë të gabuar nëse një person kishte një infeksion paraprak.
“Kjo politikë u ka dhënë laboratorëve dhe profesionistëve të tjerë të kujdesit shëndetësor qasje të hershme në këto teste për të kryer vërtetimin e tyre dhe për të përcaktuar nëse ata garantojnë të përdoren nga ai laborator ose institucion i kujdesit shëndetësor,” tha FDA në një deklaratë.
Zhvilluesit e testeve kanë mundësinë të ndjekin një rishikim më të rreptë përmes autorizimit të agjencisë së urgjencës. Vetëm një kompani, Cellex, kishte autorizimin e urgjencës së FDA për të treguar një test serologjik për SARS-CoV-2 deri të martën kur FDA autorizoi dy teste shtesë.
Përfaqësuesit e APHL takuan dy herë gjatë dy javëve të fundit Komisionerin e FDA-së, Stephen Hahn dhe paralajmëruan për një vërshim të testeve të antitrupave “që kishin cilësi të dyshimtë,” tha Scott Becker, Drejtor Ekzekutiv i APHL.
FDA ra dakord të vlerësojë testet e serologjisë dhe u zotua të rritë detyrimin ndaj kompanive që mashtrojnë me promovimin e testeve, tha Becker.
Zyrtarët e FDA konfirmuan në një deklaratë se agjensia do të bashkohet me Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve, Institutet Kombëtare të Shëndetësisë dhe Autoritetin Biomjekësor të Hulumtimit dhe Zhvillimit të Avancuar për të “vlerësuar me shpejtësi karakteristikat e performancës së këtyre testeve”.
FDA përmendi nevojën për të balancuar “vlerën e testeve të serologjisë në rihapjen e ekonomisë” ndërsa siguroi që ofruesit e kujdesit shëndetësor do të kenë qasje në teste të sakta.
APHL dëshiron që testet e serologjisë të verifikohen përmes rishikimit më të rreptë të autorizimit emergjent të FDA, i cili kërkon që laboratorët të tregojnë të dhëna të vlefshme përpara se të marrin miratimin, tha Becker.
Eric Blank, zyrtari kryesor i programit APHL, tha se laboratorët e shëndetit publik po punojnë për të zhvilluar teste të besueshme. Një nxitim për të lejuar teste komerciale në treg mund të ngatërrojë komunitetin shkencor me testet që prodhojnë rezultate të këqija.
“Nëse keni të dhëna jo valide, nuk mund të merrni vendime të mira,” tha Blank.
Testet e besueshme të antitrupave mund të ‘ulin ankthin’ midis punonjësve të kujdesit shëndetësor
Ekzistojnë programe eksperimentale në shkallë të gjerë duke përdorur teste serologjie në CDC dhe NIH, si dhe përpjekje në Los Angeles dhe New York. Këto studime mund të japin informacione kryesore se sa njerëz janë të infektuar, sa vdekjeprurës është virusi dhe nëse njerëzit mund të zhvillojnë imunitet për të luftuar infeksionet.
Studimi i NIH do të mbledhë mostra gjaku nga 10,000 vullnetarë që nuk kanë histori të njohur të infeksionit SARS-CoV-2 dhe test për antitrupa. Anthony Fauci, drejtor i Institutit Kombëtar të Alergjisë dhe Sëmundjeve Infektive, tha se rezultatet “do të na ndihmojnë të matim ndikimin e përpjekjeve tona të shëndetit publik tani dhe të udhëzojmë përgjigjen tonë COVID-19 duke ecur përpara.”
Më shumë se 200,000 amerikanë janë interesuar të jenë vullnetarë për studimin NIH, i cili mund të zgjerohet përtej shifrës 10,000, sipas hetuesve të studimit.
Studimi do të kërkojë t’i përgjigjet një pyetjeje kryesore në lidhje me saktësinë e testit të serologjisë. Testet e thjeshta të antitrupave që synojnë COVID-19 mund të ndër-reagojnë me patogjenët e tjerë, siç është koronavirusi që shkakton ftohjen e zakonshme. Kjo do të krijojë rezultat “pozitiv të rremë” i cili është i pasaktë.
Laboratorë të mëdhenj qeveritarë dhe akademikë mund të kontrollojnë për këtë çështje dhe të testojnë mostrat për të siguruar testimin e saktë, tha Kaitlyn Sadtler, një shef seksioni në Institutin Kombëtar të Imazheve Biomjekësore dhe Bioinxhinierike.
Anthony Harris, një profesor dhe epidemiolog në Universitetin e Maryland, Shkolla për Mjekësi, tha se testet e sakta të serologjisë mund të zbulojnë nëse punonjësit e kujdesit shëndetësor kanë zhvilluar imunitet. Një informacion i tillë do të lehtësonte sistemin e tendosur të kujdesit shëndetësor të vendit, tha ai.
Punëtorët imunë do të caktohen në njësitë spitalore që trajtojnë pacientët COVID-19. Punëtorët jo-imunë do të kujdesen për pacientët e pa infektuar, tha Harris.
“Kjo do të ulë ndjeshëm ankthin për punonjësit e mi të kujdesit shëndetësor,” tha Harris.
Los Anxhelesi kërkon të mësojë nivelin e “përgjithshëm” të infeksionit të koronavirusit
Los Angeles lansoi fazën e parë të projektit të tij eksperimentues me mostra të marra nga 1.000 njerëz nga 10-11 Prill. Testi, prodhuar nga Premier Biotech me bazë në Minesota, është krijuar për të prodhuar rezultate në 10 minuta nga disa pika gjaku të marra nga një shkop gishti.
Donatorët, të zgjedhur nga baza e të dhënave të një firme hulumtuese të tregut, u zgjodhën si një mostër statistikore, që pasqyron moshën, racën, shpërndarjen gjeografike dhe shënuesit e tjerë të distriktit.
Një test i dytë me 1.000 persona shtesë është planifikuar në dy deri në tre javë. Studiuesit shpresojnë të vazhdojnë testimin nëse mund të sigurojnë fonde shtesë.
Një nga qëllimet e testimit është të përcaktohet “sa njerëz në komunitet e kanë koronavirusin, ose nëse e kanë pasur ndonjëherë atë, apo ishin të ekspozuar ndaj tij,” tha Dr. Neeraj Sood, zv / dekane për kërkime në Universitetin e Kalifornisë Jugore Shkolla e Politikave Publike.
“Marrja e atyre të dhënave është e rëndësishme sepse para kësaj, ne kemi testuar vetëm të sëmurët. Pra, ne nuk e dimë se cili është niveli i përgjithshëm i infeksionit për distriktin, “tha Sood.
Gjurmimi i infeksioneve me kalimin e kohës do të lejojë studiuesit të përcaktojnë nëse politika e qëndrimit në shtëpi e imponuar në Kaliforni ndihmoi në kufizimin e përhapjes së sëmundjes, tha Sood.
Testimi mund t’ju mundësojë studiuesve të përcaktojnë nëse ata që mbijetuan nga ekspozimi ndaj koronavirusit kishin imunitet, si dhe një imunitet i tillë sa është i fortë dhe sa zgjat, tha Dr. Paul Simon, zyrtari kryesor i shkencës në Departamentin e Shëndetit të Los Anxhelos.
Ai pranoi se ai dhe studiuesit e tjerë ishin të shqetësuar për potencialin e rezultateve të rreme negative dhe pozitive, nga testet. Simon tha që Sood e kishte verifikuar Premier Biotech përpara se të zgjidhte kompaninë. Studiuesit kryen kontrolle paraprake që prodhuan rezultate të sakta para se të merrej gjaku.
“Ne do ta rregullojmë rezultatin tonë për t’i dhënë llogari asaj (negativë ose pozitivë të mundshëm),” tha Sood.
Simoni tha që një përqindje e vogël e negativëve ose pozitivëve të rremë nuk do të kishin një ndikim të madh në rezultatet e distrikteve. Sidoqoftë, ai pranoi se rezultatet e rreme “mund të kishin rezultate katastrofike” për një individ që u testua.
“Nëse shohim që niveli i infeksionit është shumë i ulët dhe nuk po rritet aspak, kjo do të sugjeronte që përpjekjet tona (të qëndrojnë në shtëpi) po funksionojnë,” tha Simon. “Por ne nuk mund të qëndrojmë të mbyllur përgjithmonë.”
Ekziston një mundësi që rihapja e ekonomisë së distriktit në disa aktivitete normale mund të rezultojë në një numër në rritje të rasteve të COVID-19, tha Simon.
“Disa e kanë quajtur si një valle, ndërsa përpiqesh të arrish një ekuilibër. Ndoshta i hap gjërat pak, mbase atëherë kthehesh pak, ”tha ai. “Ndryshimi është nëse hapim gjithçka, sistemi ynë shëndetësor do të mbingarkohej sikur në New York. Por ne e kuptojmë se ne nuk mund të mbajmë gjithçka mbyllur plotësisht. Ne e pranojmë që njerëzit po vuajnë vërtet “.
Guvernatori i New York-ut Andrew Cuomo: ‘Ne duhet të tregohemi të zgjuar’ rreth rihapjes
Guvernatori i New York-ut Andrew Cuomo parashikon që testimi do të jetë një pjesë kryesore e strategjisë së shtetit për të rifilluar jetën qytetare.
“Përgjigja është që ne duam të rihapet vendi sa më shpejt të jetë e mundur … le ta përfundojmë këtë makth,” tha Cuomo gjatë një konference lajmesh të dielën e Pashkëve. “Paralajmërimi është se duhet të tregohemi të zgjuar në mënyrën e rihapjes. Ne kemi nevojë për një strategji të shëndetit publik që është e sigurt dhe në përputhje me një strategji ekonomike. “
Andaj, Cuomo tha se rihapja e shkollave, bizneseve dhe tranzitit masiv duhet të koordinohen në një plan që përfshin jo vetëm New York City dhe pjesën tjetër të shtetit, por edhe New Jersey dhe Connecticut.
Plani do të ketë nevojë për testimin e antitrupave, “më shumë testime, testime më të shpejta se sa që kemi tani, dhe do të kemi nevojë për ndihmë federale,” tha Cuomo.
Ai njoftoi planet për të nënshkruar një urdhër ekzekutiv për të autorizuar laboratorët që testojnë nëse banorët e New York-it kanë COVID-19 për të kryer teste të antitrupave.
Shteti siguroi fleksibilitet në laboratorë për të lejuar më shumë punëtorë të bëjnë testimin për COVID-19; urdhri ekzekutiv zgjeron atë autoritet, kështu që të njëjtit punëtorë mund të kryejnë teste antitrupash, tha zyra e Cuomo në një deklaratë të shkruar.
Testimi mund të jetë i ndërlikuar. Distrikti San Miguel, Kolorado, pezulloi një program për të testuar pothuajse të gjithë në komunitet, i cili përfshin qytetin e resortit për skijim në Telluride.
Partneri i testimit të disktriktit, United Biomedical, mblodhi mostra gjaku nga 5,500 njerëz muajin e kaluar, por dha më pak se 2,000 rezultate që nga e marta. Një moti njerëzish u testuan pozitivë për infeksionet në të kaluarën, tha Susan Lilly, zyrtare e distriktit për informim publik.
Kompania i tha distriktit se laboratori i saj i testimit në Nju Jork ishte “me të vërtetë goditur fort me COVID”, duke ngadalësuar përpunimin e provës, tha Lilly. Zyrtari më i lartë shëndetësor i distriktit dëshiron të vlerësojë të dhënat në lidhje me testet, përfshirë saktësinë, së bashku me rezultatet. United Biomedical nuk i ktheu mesazhet USA TODAY.
“Sigurisht, me çdo testim, ne do të kërkojmë ato të dhëna (me saktësinë e testimit)”, tha Lilly.
Rëndësia e testimit të saktë të antitrupave në një rajon që përpiqet të shërohet nga një epidemi është ilustruar nga shpërthimi i Ebolës në 2014-2016 në Afrikën Perëndimore, tha Christopher Kirchhoff.
Ish zyrtari i Këshillit të Sigurisë Kombëtare shkroi raportin pas veprimit mbi përgjigjen e SHBA ndaj krizës së Ebolës. Në Guinea, Sierra Leone dhe Liberia, njerëzit që dolën pozitiv ndaj antitrupave Ebola u vendosën të punojnë në kujdesin shëndetësor dhe punë të tjera.
“Ishte dyfish e dobishme, sepse ata ishin mund të punonin në punë thelbësore,” tha Kirchhoff. “Ky ishte gjithashtu një burim i shkëlqyeshëm të ardhurash për njerëzit që mbështesin familjet e tyre. Në disa raste, ata punuan krah për krah me mjekët dhe infermierët që shpëtuan jetët e tyre”.
Tekstin origjinal e gjeni te “USA TODAY”.
