Zhvillimi i vaksinave është një proces i gjatë, kompleks, i cili shpesh mund të zgjatë deri 10-15 vite, dhe përfshin një ndërthurje të sektoreve publike dhe private.
Sistemi aktual për zhvillimin, testimin dhe rregullimin e vaksinave u zhvillua gjatë shekullit të 20-të pasi grupet e përfshira standardizuan procedurat dhe rregulloret e tyre.
Në ditët e sotme, në betejën me koronavirusin dhe efektve negative që po shkakton pandemia COVID-19 në globin tonë, shkencëtarët po bëjnë të pamundurën që vaksinën ta zbulojnë dhe ta hedhin në treg në një kohë shumë të shpejtë.
Sipas shkencëtarëve, skenari më i mirë i hedhjes në treg të vaksinës do të ishte pas 18 muajve.
Pse mund të duhen 18 muaj për të prodhuar një vaksinë dhe çfarë ndodh deri në hedhjen në treg të një vaksine efektive, lexoni më poshtë.
Fazat e zhvillimit dhe testimit të vaksinave
Në Shtetet e Bashkuara, zhvillimi dhe testimi i vaksinave ndjekë një seri standarde të hapave. Fazat e para për nga natyra janë eksploruese. Rregullimi dhe mbikëqyrja rritet pasi vaksina në fjalë bën procesin e saj.
Hapat e parë: Studime laboratorike dhe testime në kafshë
Faza eksploruese
Kjo fazë përfshin hulumtime themelore laboratorike dhe shpesh zgjatë 2-4 vjet. Shkencëtarët akademik të financuar nga federatat ose qeveritë, identifikojnë antigjenët natyral ose sintetik që mund të ndihmojnë në parandalimin ose trajtimin e një sëmundjeje. Këto antigjene mund të përfshijnë grimca të ngjashme me virusin, viruse të dobësuar ose baktere, toksina të dobësuara bakteriale, ose substanca të tjera që rrjedhin nga patogjenë.
Faza paraklinike
Studimet para-klinike përdorin sisteme të kulturës së indeve ose qelizave dhe testimin e kafshëve, për të vlerësuar sigurinë e vaksinës që po testohet, imunogjenitetin e saj dhe aftësinë për të provokuar një përgjigje imune. Grupet e kafshëve mund të përfshijnë minj dhe majmunë. Këto studime u japin studiuesve ide mbi reagimet celulare që mund të presin te njerëzit. Ato gjithashtu mund të sugjerojnë një dozë fillestare të sigurt për fazën tjetër të hulumtimit, si dhe një metodë të sigurt për administrimin e vaksinës.
Aplikimi IND
Një sponsorizues, zakonisht një kompani private, paraqet një kërkesë për një Drogë të Re Hulumtuese (IND- Investigational New Drug) në Administratën e Ushqimit dhe Barnave ( FDA-Food and Drug Administration) në SHBA. Sponsori përshkruan proceset e prodhimit dhe testimit, përmbledh raportet laboratorike dhe përshkruan studimin e propozuar. Një bord shqyrtues institucional, që përfaqëson një institucion ku do të zhvillohet prova klinike, duhet të aprovojë protokollin klinik. FDA ka 30 ditë për të aprovuar kërkesën.
Pasi aplikacioni IND të jetë aprovuar, vaksina i nënshtrohet tre fazave të testimit.
Hapat e ardhshëm: Studime klinike në njerëz
Faza I:
Kjo përpjekje e parë për ta vlerësuar vaksinën tek njerëzit përfshin një grup të vogël të rriturish, zakonisht midis 20-80 personash. Nëse vaksina është e destinuar për fëmijët, studiuesit së pari do të testojnë të rriturit, dhe pastaj gradualisht zvogëlojnë moshën e personave të testimit deri sa të arrijnë objektivin e tyre.
Qëllimet e testimit të Fazës 1 janë të vlerësojnë sigurinë e vaksinës që po testohet dhe të përcaktojnë llojin e përgjigjes imune që vaksina provokon. Në një pakicë personash të vaksinuar në Fazën 1, studiuesit mund të përdorin modelin e sfidës, duke u përpjekur të infektojnë pjesëmarrësit me patogjen pasi grupi eksperimental të jetë vaksinuar. Pjesëmarrësit në këto studime monitorohen me kujdes dhe kushtet kontrollohen me kujdes. Në këto raste, një version i dobësuar ose i modifikuar i patogjenit përdoret për sfidën.
Faza II:
Një gjykim premtues i Fazës I do të përparojë në fazën tjetër. Një grup më i madh prej disa qindra individësh merr pjesë në testimin e Fazës II. Disa nga individët mund të takojnë grupe në rrezik të përvetësimit të sëmundjes. Këto prova janë të rastit dhe të kontrolluara mirë, dhe përfshijnë edhe një grup placebo.
Qëllimet e testimit të Fazës II janë të studiojnë sigurinë e vaksinës që po testohet si imunogjenitetin, dozat e propozuara, orarin e imunizimeve dhe metodën e dhënies.
Faza III:
Vaksinat që kanë treguar sukses në Fazën II kalojnë në prova më të mëdha, duke përfshirë mijëra deri në dhjetëra mijëra njerëz. Këto teste të Fazës III përfshijnë vaksinën eksperimentale që po testohet kundër një vaksine placebo (placebo mund të jetë një tretje fiziologjike, një vaksinë për një sëmundje tjetër, ose ndonjë substancë tjetër).
Qëllimi i Fazës III është vlerësimi i sigurisë së vaksinës te një grup të madh njerëzish. Disa efekte anësore të rralla mund të mos shfaqen në grupet më të vogla të subjekteve të testuara në fazat e hershme.
Efikasiteti i vaksinës testohet gjithashtu. Këta faktorë mund të përfshijnë 1) A e parandalon vaksina e testuar sëmundjen? 2) A e parandalon infeksionin me patogjen? 3) A çon në prodhimin e antitrupave ose llojeve të tjera të reaksioneve imune që lidhen me patogjenin?
Miratimi dhe licencimi
Pas përfunimit të Fazës III me sukses, zhvilluesi i vaksinave do t’i paraqesë FDA-së aplikacionin për licencë. Pastaj FDA do të inspektojë fabrikën ku do të bëhet vaksina dhe do të aprovojë etiketimin e vaksinës.
Pas licencimit, FDA do të vazhdojë të monitorojë prodhimin e vaksinës, duke përfshirë inspektimin e paisjeve dhe rishikimin e testeve të vaksinave për siguri dhe pastërti. FDA ka të drejtë të bëjë testimin e vet të vaksinave të prodhuesve.
Monitorimi pas licencimit të vaksinave
Një shumëllojshmëri e sistemeve monitorojnë vaksinat pasi ato të jenë aprovuar. Ato përfshijnë provat e fazës IV, sistemin e raportimit të ngjarjeve anësore të vaksinave dhe datalinket për sigurinë e vaksinave (Vaccine Safety Datalink).
Testimet e Fazës IV
Testimet e Fazës IV janë studime opsionale që kompanitë e ilaçeve mund të kryejnë pasi të lëshohet një vaksinë. Prodhuesi mund të vazhdojë të testojë vaksinën për siguri, efikasitet dhe përdorime të tjera të mundshme.
Më shumë mund të lexoni te “The history of vaccines”.
